据港交所4月27日披露， 沛嘉医疗有限公司通过港交所聆讯，摩根士丹利和华泰国际担任其联席保荐人。

 

　　沛嘉医疗专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场，且为于中国各经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场中的国内参与者。该公司产品和在研产品针对两个规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场。

 

　　经导管瓣膜治疗医疗器械：根据弗若斯特沙利文的资料，公司是中国市场仅有的四名拥有处于临床试验或更后期阶段经导管主动脉瓣置换术(「TAVR」)产品国内参与者之一，就商业化产品及处于临床试验阶段在研产品的合计数量而言，于中国经导管瓣膜医疗器械市场排名第三。

 

　　公司正在完成第一代TAVR产品TaurusOne?的确认性临床试验，并预期将于2021年第一或第二季度取得国家药监局批准及推出TaurusOne?。公司也在开发具有创新功能的第二代和第三代TAVR产品。公司的产品线包括用于主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣的经导管器械。

 

　　神经介入手术医疗器械：根据弗若斯特沙利文的资料，按商业化产品及处于临床试验阶段在研产品的合计数量计算，公司在中国市场的国内企业当中排名第一，也是中国首间将栓塞弹簧圈产品商业化的国内企业。

 

　　产品及在研产品

 

　　截至最后实际可行日期，公司已开发六款注册产品，并有20款处于不同开发阶段的在研产品。

 

　　公司的核心产品是第一代TAVR装置TaurusOne，用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。截至最后实际可行日期，公司持有八个有关TaurusOne?的专利。公司已专门设计人工主动脉瓣(「人工主动脉瓣」)框架，应用有一定水平的径向力，特别适合中国患者。

 

　　TaurusOne?已于2017年2月获国家药监局认定为「创新医疗(002173,股吧)器械」，因此合资格使用快速审批程序。公司已于2017年与北京阜外医院合作，成功根据《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验审查原则(徵求意见稿)》(「TAVR临床试验原则草拟本」)所载的原则就TaurusOne?对十名患者完成单一中心可行性临床试验。

 

　　在商业化方面，公司拟在位于江苏省苏州的生产设施制造、组装及测试公司所有经导管瓣膜治疗在研产品，包括TaurusOne?。截至最后实际可行日期，公司有一支由45名雇员组成的团队，致力于生产公司的经导管瓣膜治疗在研产品。此外，凭藉公司的销售及营销团队及公司管理全面分销网络的经验，公司认为，公司已准备好于未来推出TaurusOne?。

 

　　行业概况

 

　　根据弗若斯特沙利文的资料，现时治疗主动脉瓣疾病的可选择方案包括传统开胸手术外科主动脉瓣置换术(「SAVR」)以及TAVR。根据弗若斯特沙利文的资料，全球TAVR产品市场预计由2018年的41亿美元增长至2025年的104亿美元，复合年增长率为14.3%。中国的TAVR产品市场也估计将由2018年的人民币1.97亿元大幅增长至2025年的人民币63.33亿元，复合年增长率为64.2%。中国于2018年仅进行了约1,000宗TAVR手术，相当于约0.1%的渗透率，显示有大量未获满足的需求及庞大增长潜力。估计中国的TAVR渗透率将持续上升，于2025年达至4.7%。中国经导管二尖瓣置换术(「TMVR」)及经导管三尖瓣置换术(「TTVR」)市场也尚处于早期发展阶段，具有重大增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，有数间国内公司于中国经导管瓣膜治疗医疗器械市场享有领先地位，惟市场上尚未有任何单一参与者具有支配地位。根据弗若斯特沙利文的资料，开发具备为中国患者及医生需要而量身订造的先进产品的能力预计将是于该市场竞争中突围而出的主要因素之一。

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